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FDA CFR 820 QMSR対応 手順書 品質マニュアル ひな形 QMS QSR 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関  【FDA CFR 820 QMSR対応 】QMSひな形集一式  
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【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 〜医療機器製造業界必携の実務文書集〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応 各種ひな形集 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 FDA QMSRに沿った形で作成された医療機器製造業向けの各種ひな形集です。 MS-Word形式での提供により、貴社で自由に加筆・修正を行っていただけます。 これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業に最適です。 ・ FDA QMSR準拠の完全対応 ・ MS-Word形式で自由に編集可能 ・ 即戦力となる実用的な文書集 ・ 個別ひな形のご用意も可能 📋 収録内容 【品質管理関連】 ・品質マニュアル ・マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ・文書管理規程・手順書・様式 ・教育訓練規程・手順書・様式 【設計・開発関連】 ・設計管理規程・手順書・様式 ・設計変更規程・手順書・様式 ・工程設計手順書・様式 【製造・購買関連】 ・購買管理規程・手順書・様式 ・SCAR規程・手順書・様式 ・製造およびサービス提供の管理規程 ・設備のクオリフィケーション手順書・様式 ・附帯サービス管理規程 【監査・評価関連】 ・内部監査規程・手順書・様式 ・不適合品管理規程・手順書・様式 ・データ分析規程・手順書・様式 ・苦情処理規程・手順書・様式 ・CAPA規程・手順書・様式 【管理・保存関連】 ・製品保存規程 ・識別規程・手順書 ・トレーサビリティ規程・手順書 ・測定機器管理規程・手順書・様式 ・クリーンルーム管理規程 ・プロセスバリデーション規程・手順・様式 ・製品の監視及び測定規程・手順書・様式 ・包装・ラベリング管理規程 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして豊富な実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、FDA QMSR対応をはじめとする各種規制対応の指導実績多数。 業界標準の確立に貢献している医療機器品質管理のスペシャリスト。 🎯 こんな方におすすめ ・ これから医療機器製造業を立ち上げる企業 ・ ISO-13485認証審査を予定している企業 ・ 認証機関から改善指示を受けた企業 ・ FDA QMSR対応を検討中の医療機器メーカー ・ 品質管理体制の見直しを図る企業 ・ QMS文書の整備・改善を進める品質管理責任者 ・ 薬事・品質保証部門の担当者 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ・ 個別ひな形のご用意もございますので、お気軽にお問い合わせください 💡 活用メリット ・ 時間とコストを大幅に削減できる即戦力文書 ・ 法規制要求事項を確実にカバーした信頼性の高い内容 ・ MS-Word形式で貴社の実情に合わせてカスタマイズ可能 ・ 規制当局の査察や認証審査への準備が効率的に進行 ・ 品質管理システムの継続的改善に貢献 ・ 専門知識を持つ著者による実務に即した構成 医療機器製造業界の品質管理体制構築に必携の文書集 FDA QMSR対応から認証取得まで、確実なQMS構築をサポートします様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

ISO13485 SOP 手順書 品質マニュアル ひな形 QMS QSR 医療機器企業 製薬企業 医薬品 医療 21 CFR 820 認証審査 認証機関  【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式  
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【ISO-13485対応 】QMSひな形集一式 医療機器品質管理システム構築のための完全テンプレートセット ISO-13485に沿った形の各ひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（MS-Word形式） ■ 収録内容（全26種類） ■ 品質マニュアル ■ マネジメントレビュ規程・手順書・様式 ■ 文書管理規程・手順書・様式 ■ 教育訓練規程・手順書・様式 ■ 設計管理規程・手順書・様式 ■ 設計変更規程・手順書・様式 ■ 工程設計手順書・様式 ■ 購買管理規程・手順書・様式 ■ SCAR規程・手順書・様式 ■ 製造およびサービス提供の管理規程 ■ 設備のクオリフィケーション手順書・様式 ■ 附帯サービス管理規程 ■ 内部監査規程・手順書・様式 ■ 製品保存規程 ■ 不適合品管理規程・手順書・様式 ■ データ分析規程・手順書・様式 ■ 苦情処理規程・手順書・様式 ■ CAPA規程・手順書・様式 ■ 識別規程、手順書 ■ トレーサビリティ規程・手順書 ■ 測定機器管理規程・手順書・様式 ■ クリーンルーム管理規程 ■ プロセスバリデーション規程・手順・様式 ■ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式 ■ 包装・ラベリング管理規程 ■ こんな企業様におすすめ ◆ これから作成する医療機器企業 ◆ ISO-13485認証審査を予定している企業 ◆ 認証機関から改善指示を受けた企業 ◆ 品質管理システムを効率的に構築したい企業 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【ご注意事項】 ・ 様式はCD-Rで納品いたします。 ・ CDドライブを装備したPCが必要です。 ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 医療機器の品質管理システム構築を強力にサポートする完全テンプレート集 © 株式会社イーコンプレス様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS IEC62304  【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式  
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【IEC-62304対応】SaMD用ソフトウェア開発QMS一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SaMD開発手順書目次 1. 目的 2. 適用範囲 　2.1 適用範囲 　2.2 非適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計開発ステージとソフトウェア開発プロセスの対応 6. 成果物 7. ソフトウェア開発プロセス 7.1 ソフトウェア開発計画 7.1.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.1.2 ソフトウェア開発計画書の作成 7.1.3 ソフトウェア結合および結合試験計画書 7.1.4 ソフトウェア検証計画書の作成 7.1.5 リスクマネジメント計画書の作成 7.1.6 ソフトウェア文書管理計画書の作成 7.1.7 ソフトウェア構成管理計画書の作成 7.2 ソフトウェア要求分析 7.2.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.2.2 ソフトウェア要求仕様書作成準備 7.2.3 ソフトウェア要求仕様書の作成 7.2.4 ソフトウェアリスク分析の再評価 7.2.5 要求事項の更新 7.2.6 ソフトウェア要求事項の検証 7.2.7 ソフトウェア開発計画書の更新 7.3 ソフトウェアアーキテクチャの設計 7.3.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.3.2 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書の作成 7.3.3 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書の検証 7.4 ソフトウェア詳細設計 7.4.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.4.2 ソフトウェア詳細設計書 7.4.3 詳細設計の検証 7.5 ソフトウェアユニットの実装 7.5.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.5.2 ソフトウェアユニットの実装 7.5.3 ソフトウェアユニット検証プロセスの確立 7.5.4 ソフトウェアユニットの合否判定基準 7.5.5 ソフトウェアユニットの検証 7.6 ソフトウェア結合および結合試験 7.6.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.6.2 ソフトウェアユニットの結合および結合試験 7.6.3 ソフトウェア結合試験の実施および記録 7.6.4 回帰試験 7.7 ソフトウェアシステム試験 7.8 トレーサビリティマトリックスの作成および更新 7.9 ソフトウェアリリース 7.9.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 7.9.2 ソフトウェア検証の完了確認 7.9.3 既知の残留異常の文書化 7.9.4 既知の残留異常の評価 7.9.5 リリースするバージョンの文書化 7.9.6 リリースするソフトウェアの作成方法の文書化 7.9.7 アクティビティおよびタスクの完了確認 7.9.8 ソフトウェアのアーカイブ 7.9.9 ソフトウェアリリースの信頼性の確保 7.9.10 ソフトウェアリリースノート 8. ソフトウェア保守プロセス 8.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 8.2 ソフトウェア保守計画書 8.3 問題および修正の分析 8.3.1 フィードバックの文書化および評価 8.3.2 変更要求の分析 8.3.3 ソフトウェア変更のリスクマネジメント 8.3.4 ユーザおよび規制当局への通知 8.3.5 修正の実装 9. ソフトウェア構成管理プロセス 9.1 プロセスのインプットおよびアウトプット 9.2 構成識別 9.3 変更管理 10. ソフトウェア問題管理 10.1 プロセスの開始基準、インプット、終了基準およびアウトプット 10.2 問題報告の作成 10.3 問題の調査 10.4 関係者への通知 10.5 変更管理プロセスの使用 10.6 記録の保持 10.7 問題の傾向分析 10.8 ソフトウェア問題解決の検証 11. 参考 12. 付則 様式一覧（全31種類） 1. (MD-SW-01) 「ソフトウェア開発計画書」 2. (MD-SW-02) 「ソフトウェア検証計画書」 3. (MD-SW-03) 「ソフトウェア文書管理計画書」 4. (MD-SW-04) 「ソフトウェア構成管理計画書」 5. (MD-SW-05) 「ソフトウェア結合試験計画書」 6. (MD-SW-10) 「ソフトウェア要求分析シート」 7. (MD-SW-11) 「ソフトウェア要求分析シートレビュ記録」 8. (MD-SW-12) 「ソフトウェア要求仕様書」 9. (MD-SW-13) 「ソフトウェア要求事項検証記録」 10. (MD-SW-20) 「ソフトウェアアーキテクチャ仕様書」 11. (MD-SW-21) 「トレーサビリティマトリックス」 12. (MD-SW-22) 「ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録」 13. (MD-SW-30) 「ソフトウェア詳細設計書」 14. (MD-SW-31) 「ソフトウェア詳細設計検証記録」 15. (MD-SW-40) 「ソフトウェアユニット検証計画書」 16. (MD-SW-41) 「ソフトウェアユニットテスト仕様書」 17. (MD-SW-42) 「ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュ記録」 18. (MD-SW-43) 「コードレビューチェックリスト」 19. (MD-SW-44) 「ソフトウェアユニットテスト記録」 20. (MD-SW-45) 「ソフトウェアユニットテスト報告書」 21. (MD-SW-50) 「ソフトウェアユニット結合検証記録」 22. (MD-SW-51) 「ソフトウェア結合試験記録」 23. (MD-SW-60) 「ソフトウェアプロジェクト終結報告書」 24. (MD-SW-61) 「ソフトウェア納入手順書」 25. (MD-SW-70) 「ソフトウェア保守計画書」 26. (MD-SW-80) 「ソフトウェア変更要求書」 27. (MD-SW-81) 「ソフトウェア変更管理表」 28. (MD-SW-82) 「ソフトウェアベースライン」 29. (MD-SW-83) 「ソフトウェア構成レジスタ」 30. (MD-SW-90) 「ソフトウェア問題報告書」 31. (MD-SW-91) 「ソフトウェア問題管理表」【IEC-62304対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

改正QMS省令解説ビデオ付き  【QMS省令対応】QMSひな形一式  
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解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 【医療機器】QMS文書セット 〜品質管理監督システム完全版〜 QMS省令2021年版対応 | DVD解説付き 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です解説ビデオはDVD形式で別途納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 ※解説ビデオは、DVDで納品いたします。 🎯 製品の特徴 医療機器製造における品質管理監督システム（QMS）構築に必要な全文書を網羅した完全版セットです。 QMS省令2021年版に完全準拠し、DVD解説ビデオ付きで実務に即座に活用できます。 ・ QMS省令2021年版に完全対応 ・ 23の主要管理分野をすべてカバー ・ 規程・手順書・様式をすべて収録 ・ DVD解説ビデオで理解促進 ・ 規制当局査察対応にも最適 📋 主要収録内容 【品質管理監督システム基準書】 ・ MD-QMS-M1 品質管理監督システム基準書（QMS省令2021年版対応） ・ MD-QMS-M101 品質方針 ・ MD-QMS-M102 品質目標（XX部） 【管理監督者照査関連】 ・ MD-QMS-K1 管理監督者照査規程 ・ MD-QMS-S101 管理監督者照査手順書 ・ MD-QMS-F101 管理監督者照査インプット＆アウトプット 【文書管理体系】 ・ 文書管理規程・手順書 ・ 文書制改訂廃止申請書 ・ 文書一覧・文書テンプレート等8種類の様式 【教育訓練管理】 ・ 教育訓練管理規程・手順書 ・ スキルマップ・力量表 ・ 教育訓練カリキュラム・受講履歴等8種類の様式 【設計管理】 ・ 設計管理規程・手順書 ・ 設計変更管理手順書 ・ DR議事録・設計検証承認書等14種類の様式 📚 その他の重要管理項目 【購買管理】 供給者評価・監査・受領検査関連 【内部監査】 監査員認定・監査計画・報告書関連 【苦情処理】 苦情評価・処理記録関連 【回収管理】 自主回収・改修関連手順と様式 【是正予防措置】 CAPAフォーム・管理表 【市場出荷管理】 出荷可否決定・定期確認関連 【測定機器管理】 校正管理・機器登録関連 【プロセスバリデーション】 PV実施・設備クオリフィケーション 【SCAR管理】 供給者是正措置要求関連 【ソフトウェアバリデーション】 CSV管理関連 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ専門家。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、各種バリデーション業務の指導実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している第一人者です。 ご注意事項 ・ 解説ビデオは、DVDで納品いたします。 ・ 様式は、CD-Rで納品いたします。 ・ 本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ 医療機器製造業のQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ QMS構築・維持管理の実務担当者 ・ 医療機器製造業許可取得を検討中の企業 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ QMSの継続的改善を図る品質管理責任者 ・ 医療機器コンサルタント・専門家 医療機器製造業界の品質管理体制構築に必要な全てがここに QMS省令2021年版対応で確実な品質管理体制の構築にお役立てください　解説ビデオは、DVDで納品いたします。 　様式は、CD-Rで納品いたします。 　※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 　

SOP QMS IEC62304  【IEC-62304対応】テンプレート集一式  
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【IEC-62304対応】テンプレート集一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 様式はCD-Rで納品本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 収録内容 (55種類のテンプレート) SW-QMS-301-01_ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト SW-QMS-302-01_ソフトウェア要求分析シート SW-QMS-303-01_ウォークスルーレビューチェックリスト SW-QMS-304-01_インスペクションチェックリスト SW-QMS-305-01_オフラインレビュー概要シート SW-QMS-306-01_ウォークスルーレビュー概要シート SW-QMS-307-01_インスペクション概要シート SW-QMS-308-01_レビュ欠陥ログシート SW-QMS-309-01_ソフトウェア構成監査チェックリスト SW-QMS-310-01_ソフトウェア構成管理計画書 SW-QMS-311-01_ソフトウェア構成レジスタ SW-QMS-312-01_ソフトウェア構成監査報告書 SW-QMS-313-01_ソフトウェアベースライン報告書 SW-QMS-314-01_ソフトウェア変更管理計画書 SW-QMS-315-01_ソフトウェア変更要求報告書 SW-QMS-316-01_ソフトウェア変更要求追跡シート SW-QMS-317-01_ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト SW-QMS-318-01_ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート SW-QMS-319-01_ソフトウェア供給者管理計画書 SW-QMS-320-01_ソフトウェア供給者成果物移行計画書 SW-QMS-321-01_ソフトウェアプロジェクトリスクログシート SW-QMS-322-01_ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート SW-QMS-323-01_ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト SW-QMS-324-01_ソフトウェアプロジェクト憲章 SW-QMS-325-01_ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト SW-QMS-326-01_ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック SW-QMS-327-01_ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト SW-QMS-328-01_ソフトウェアプロジェクト終結報告書 SW-QMS-329-01_ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート SW-QMS-330-01_ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート SW-QMS-331-01_ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート SW-QMS-332-01_ソフトウェアプロジェクト見積り書 SW-QMS-333-01_ソフトウェアプロジェクト終結確認書 SW-QMS-334-01_予備ハザード分析（PHA） SW-QMS-335-01_ソフトウェアハザード分析（SHA）（F） SW-QMS-336-01_ソフトウェア詳細設計書 SW-QMS-337-01_ソフトウェアテスト手順書 SW-QMS-338-01_ソフトウェアテスト概要報告書 SW-QMS-339-01_ソフトウェア要求仕様書チェックリスト SW-QMS-340-01_ソフトウェアアーキテクチャ設計書 SW-QMS-341-01_ソフトウェア開発計画書 SW-QMS-342-01_懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表 SW-QMS-343-01_ソフトウェア要求仕様書 SW-QMS-344-01_ソフトウェア単体テスト手順書 SW-QMS-345-01_ソフトウェア単体テスト概要報告書 SW-QMS-346-01_コードレビューチェックリスト SW-QMS-347-01_ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト SW-QMS-348-01_ソフトウェアビルド計画書 SW-QMS-349-01_ソフトウェアリリースノート SW-QMS-350-01_ソフトウェア保守計画書 SW-QMS-351-01_エンベデッドSOUPマネジメントシート SW-QMS-352-01_トレーサビリティマトリックス SW-QMS-353-01_検証計画書 SW-QMS-354-01_検証テスト設計書(F) SW-QMS-355-01_ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS コンピュータバリデーション リスク  【IEC/TR 80002-2対応　コンピュータバリデーション様式集】  
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【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション様式集 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 CD-R納品 対応規格 IEC/TR 80002-2（医療機器ソフトウェアQMS） 本製品の特徴 IEC/TR 80002-2に完全準拠したQMS文書テンプレート 医療機器ソフトウェア開発に必要な全文書を網羅 すぐに使える実用的なひな形として提供 カスタマイズ可能なWord/Excel形式 品質マニュアル、手順書、記録様式を含む包括的セット 収録様式サンプル ご注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。 納品について 本製品はCD-Rメディアでの納品となります。データ形式はWord/Excelファイルです。 関連製品 QMS構築支援サービス 医療機器ソフトウェアバリデーション IEC 62304対応文書【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理  【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理テンプレート集  
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コンピュータ化システム管理テンプレート集 〜CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理テンプレート集 テンプレート数 全64種類（Ver.2.00/Ver.3.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した、CSV実務に必要な全テンプレートを網羅した完全パッケージです。 ソフトウェアライフサイクル（SLC）全フェーズで必要となる64種類のテンプレートを収録しています。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・SLC全フェーズ対応の64種類のテンプレート ・実務ですぐに使える実用的な様式 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・Ver.2.00/Ver.3.00を収録 📋 収録テンプレート一覧（全64種類） 💡 計画フェーズ（13種類） ・CSV-0101-01 ユーザ要求仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0102-01 リスク評価報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-01 バリデーション計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-02 バリデーション報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0103-03 システムリリース通知書 Template Ver.2.00 ・CSV-0104-01 パッケージ調査計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0104-02 パッケージ調査報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-01 サプライヤオーディット報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-02 サプライヤオーディット事前調査表 Template Ver.2.00 ・CSV-0105-03 サプライヤオーディットチェックリスト Template Ver.2.00 📌 要求フェーズ（4種類） ・CSV-0201-01 機能仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0201-01 機能仕様書 Template Ver.3.00 ・CSV-0201-02 機能リスク評価 Template Ver.2.00 ・CSV-0201-03 パッケージコンフィギュレーション Template Ver.2.00 🔍 設計フェーズ（17種類） ・CSV-0301-01 設計仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0302-01 DR報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0303-01 テスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0304-01 データ移行計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0304-02 データ移行報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0305-01 移行計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0305-02 移行報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0306-01 コンフィギュレーションテスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0306-02 コンフィギュレーションテスト報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-01 モジュール（ユニット）仕様書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-02 モジュール（ユニット）テスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0307-03 モジュール（ユニット）テストケース Template Ver.2.00 ・CSV-0307-04 モジュール（ユニット）テスト報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0308-01 インテグレーションテスト計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0308-02 インテグレーションテストケース Template Ver.2.00 ・CSV-0308-03 インテグレーションテスト報告書 Template Ver.2.00 📘 導入フェーズ（17種類） ・CSV-0401-01 ST計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0401-02 STスクリプト及び0401-03 ログ Template Ver.2.00 ・CSV-0401-04 ST報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0402-01 UAT計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0402-02 UATシナリオ Template Ver.2.00 ・CSV-0402-03 UATスクリプト及び0402-04 ログ Template Ver.2.00 ・CSV-0402-05 UAT報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0403-01 システムアクセス計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0404-01 システム利用手順書 Template Ver.2.00 ・CSV-0404-02 ユーザサポート資料 Template Ver.2.00 ・CSV-0405-01 サービスレベルアグリーメント Template Ver.2.00 ・CSV-0406-01 災害対策計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0407-01 サポート品質計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0407-02 サポート品質報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0408-01 コンフィギュレーション管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0409-01 ソースコード Template Ver.2.00 ・CSV-0409-02 プログラミングスタンダード Template Ver.2.00 ・CSV-0410-01 ソースコードレビュ計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0410-02 ソースコードレビュ報告書 Template Ver.2.00 📝 運用フェーズ（1種類） ・CSV-0501-01 定期監査報告書 Template Ver.2.00 📦 廃棄フェーズ（2種類） ・CSV-0601-01 システム廃棄計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0601-02 システム廃棄報告書 Template Ver.2.00 🔧 共通管理（10種類） ・CSV-0901-01 変更管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0901-02 変更要求書 Template Ver.2.00 ・CSV-0901-03 変更要求一覧表 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-01 障害対策計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-02 障害報告書 Template Ver.2.00 ・CSV-0902-03 障害一覧表 Template Ver.2.00 ・CSV-0903-01 ドキュメント管理計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0903-02 ドキュメント進捗管理表 Template Ver.2.00 ・CSV-0904-01 トレーニング計画書 Template Ver.2.00 ・CSV-0905-01 トレーサビリティマトリックス Template Ver.2.00 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、CSV、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業、医療機器製造業者のGMP/QMS構築、CSV実施支援業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本テンプレート集はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業のCSV担当者 ・医療機器製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・CSV文書体系を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・バリデーション文書の標準化を検討している品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・コンピュータ化システムの導入・運用を行う企業 CSV実務に必要な64種類のテンプレート完全パッケージ 改正GMP省令に対応した確実なコンプライアンス体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS GAMP5 CSV  【GAMP 5対応】CSVテンプレート集  
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【GAMP 5対応】CSVテンプレート集 CSV対応テンプレート - CD-Rで納品 GAMP 5に対応した「CSV対応テンプレート」です。 2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。 2001年のGAMP4の発表から7年を経ての改定となりました。 製薬各社では、CSVの標準業務手順書（SOP）をGAMP 5に適合させ、改定する必要性があります。 GAMP 5では、各種の対コスト効果の高い方法論が数多く記述されています。 貴社のCSV SOPをGAMP 4対応からGAMP 5対応に改定することによって、より効果的で効率的なCSV実施ができます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形態 CD-Rにて納品 対象業界 製薬・医療機器・化粧品業界 ■ 本テンプレートの特徴 📋 即戦力テンプレート すぐに使える実用的な様式を多数収録 🔄 GAMP 5完全準拠 最新のGAMP 5要求事項に完全対応 💰 コスト効率化 効率的なCSV実施で工数削減を実現 ■ 導入メリット ● GAMP 5の要求事項に準拠したCSV体系を迅速に構築 ● 規制当局の査察に対応可能な文書体系の整備 ● CSV実施における作業効率の大幅な向上 ● 品質保証体制の強化と標準化の推進 ● 既存のGAMP 4対応SOPからの円滑な移行支援 収録テンプレート例 　 関連商品 CSV関連テンプレート GAMP準拠文書セット QMS構築支援ツール 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【GAMP 5対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS IEC62304  【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式  
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発手順書一式 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。 SW-QMS-202-01 ソフトウェアメトリクス運用定義書 SW-QMS-203-01 レビュー手順書 SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 SW-QMS-205-01 ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書 SW-QMS-206-01 ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書 SW-QMS-207-01 ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書 SW-QMS-208-01 ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書 SW-QMS-209-01 ソフトウェア供給者管理手順書 SW-QMS-210-01 ソフトウェア品質保証手順書 SW-QMS-211-01 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC-62304対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS サイバーセキュリティ  サイバーセキュリティ対応テンプレート集  
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医療機器サイバーセキュリティ対応テンプレート集 IEC 81001-5-1:2021 & IEC 62304 準拠の成果物ひな形 2023年4月1日 医療機器基本要件基準改定 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器において、サイバーセキュリティ対策が必須要件となりました。医療機器企業は迅速な対応が求められています。 サイバーセキュリティインシデントのリスク サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。 検査・診断装置 サイバー攻撃により検査の中断や誤った診断結果が生成される可能性があり、患者の適切な治療機会を逸失する重大なリスクがあります。 治療用医療機器 治療プロセスの中断や機器の誤動作により、患者の生命に直接的な危険をもたらす可能性があります。 放射線治療装置 線量計算プログラムへの攻撃により過量照射や不十分な照射が発生し、重篤な健康被害を引き起こす可能性があります。 対応が必要な国際規格 IEC 81001-5-1:2021 「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」第5-1部：セキュリティ−製品ライフサイクルにおけるアクティビティ 医療機器のサイバーセキュリティ対応において、この国際規格への準拠が必須となっています。当テンプレート集は、この規格要求事項を満たすための包括的なドキュメントセットを提供します。 商品詳細情報 著者 株式会社イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 形式 MS-Word形式（貴社の組織や製品に合わせて自由にカスタマイズ可能） 納品方法 CD-Rで納品※CDドライブ装備のPCが必要 購入特典 ● サイバーセキュリティセミナーDVD付き ● IEC 62304で要求される成果物のテンプレート抜粋版を無料提供 導入メリット ● 医療機器企業のサイバーセキュリティ対応を迅速化 ● 医療機器申請において漏れのない対応を実現 ● IEC 81001-5-1:2021完全準拠 ● MS-Word形式で自由なカスタマイズが可能 収録テンプレート一覧 サイバーセキュリティ関連テンプレート ・MD-SW-92 サイバーセキュリティマネジメント計画書 ・MD-SW-93 セキュリティ試験計画書 ・MD-SW-94 セキュリティ試験記録 ・MD-SW-95 SBOM（Software Bill of Materials）サンプル ・MD-SW-96 サイバーセキュリティ市販後活動計画書 ・MD-SW-97 サポート対象ソフトウェアの更新通知書 ・MD-SW-98 セキュリティアドバイザリー情報 付録：IEC 62304関連テンプレート（無料提供） ・MD-QMS-F503 リスクマネジメント計画書 ・MD-QMS-F505 リスクマネジメントワークシート ・MD-QMS-F507 リスクマネジメントファイル ・MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書 ・MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書 ・MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書 ・MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート ・MD-SW-11 ソフトウェア要求分析シートレビュー記録 ・MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書 ・MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録 ・MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書 ・MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス ・MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録 ・MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書 ・MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録 ・MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書 ・MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書 ・MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表 ・MD-SW-82 ソフトウェアベースライン ・MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ ・MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書 ・MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表 ・SW-QMS-349-01 ソフトウェアリリースノート 様式はCD-Rで納品いたします ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

 【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式  
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【IEC 62304対応】医療機器ソフトウェアQMS様式ひな形一式 【IEC 62304対応】ソフトウェア開発手順書から参照されている各文書（下位文書）のひな形です。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 ※個別ひな形のご用意もございます。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 形式 MS-Word形式テンプレート（CD-R納品） 文書数 全41種類の文書テンプレート 製品の特徴 カスタマイズ可能 Word形式で自由に加筆・修正が可能 包括的なカバー ソフトウェアライフサイクル全体に対応 IEC 62304準拠 国際規格に完全対応 収録文書一覧 計画書類（5種類） ・ MD-SW-01 ソフトウェア開発計画書 ・ MD-SW-02 ソフトウェア検証計画書 ・ MD-SW-03 ソフトウェア文書管理計画書 ・ MD-SW-04 ソフトウェア構成管理計画書 ・ MD-SW-05 ソフトウェア結合試験計画書 要求分析関連（4種類） ・ MD-SW-10 ソフトウェア要求分析シート ・ MD-SW-11 ソフトウェア要求分析シートレビュ記録 ・ MD-SW-12 ソフトウェア要求仕様書 ・ MD-SW-13 ソフトウェア要求事項検証記録 アーキテクチャ・設計関連（6種類） ・ MD-SW-20 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書 ・ MD-SW-21 トレーサビリティマトリックス ・ MD-SW-22 ソフトウェアアーキテクチャ仕様書検証記録 ・ MD-SW-30 ソフトウェア詳細設計書 ・ MD-SW-31 ソフトウェア詳細設計検証記録 ・ MD-SW-90 トレーサビリティマトリックス テスト・検証関連（9種類） ・ MD-MS-40 ソフトウェアユニット検証計画書 ・ MD-SW-41 ソフトウェアユニットテスト仕様書 ・ MD-SW-42 ソフトウェアユニットテスト仕様書レビュ記録 ・ MD-SW-43 コードレビューチェックリスト ・ MD-SW-44 ソフトウェアユニットテスト記録 ・ MD-SW-45 ソフトウェアユニットテスト報告書 ・ MD-SW-50 ソフトウェアユニット結合検証記録 ・ MD-SW-51 ソフトウェア結合試験記録 保守・変更管理関連（11種類） ・ MD-SW-60 ソフトウェアプロジェクト終結報告書 ・ MD-SW-61 ソフトウェア納入手順書 ・ MD-SW-70 ソフトウェア保守計画書 ・ MD-SW-80 ソフトウェア変更要求書 ・ MD-SW-81 ソフトウェア変更管理表 ・ MD-SW-82 ソフトウェアベースライン ・ MD-SW-83 ソフトウェア構成レジスタ ・ MD-SW-90 ソフトウェア問題報告書 ・ MD-SW-91 ソフトウェア問題管理表 QMS手順書類（6種類） ・ SW-QMS-204-01 ソフトウェア構成管理手順書 ・ SW-QMS-309-01 ソフトウェア構成監査チェックリスト ・ SW-QMS-311-01 ソフトウェア構成レジスタ ・ SW-QMS-312-01 ソフトウェア構成監査報告書 ・ SW-QMS-313-01 ソフトウェアベースライン報告書 ・ SW-QMS-349-01 ソフトウェアリリースノート 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP QMS 標準業務手順書  【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集  
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【GAMP 5 2nd Edition対応】CSV実施標準業務手順書（SOP）集 2022年発行のGAMP 5 第2版に完全準拠 なぜ今、GAMP 5 第2版への更新が必要なのか？ GAMP 5 第2版（2022年7月発行）は、初版から14年を経て、デジタル化の急速な進展とクラウド技術の普及を反映した大幅改定版です。 アジャイル開発手法への対応 従来のウォーターフォール型に加え、反復的開発プロセスをサポート。現代の開発手法に完全対応しています。 クラウドシステムのバリデーション SaaS、PaaS、IaaSなど最新のIT環境に対応。クラウド時代のバリデーション要件を網羅しています。 リスクベースアプローチの強化 より効率的で費用対効果の高いバリデーション戦略を実現。過剰な作業を削減します。 AI/機械学習システムへの考慮 次世代技術への対応指針を追加。将来を見据えたシステム構築が可能です。 本製品の3つの強み 1 即実装可能 各種様式・テンプレートが揃っているため、購入後すぐに社内展開が可能です。 2 監査対応力の向上 最新の規制要件を満たし、査察官からの信頼性も向上します。 3 コスト削減効果 リスクベースアプローチにより、過剰な作業を適正化します。 こんな企業様におすすめ GAMP 4やGAMP 5初版のSOPをお使いで、最新版への更新を検討中の企業様 デジタルトランスフォーメーション（DX）推進に伴い、CSV体制の見直しが必要な企業様 クラウドシステムの導入を計画しており、適切なバリデーション手法を確立したい企業様 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 納品形式 CD-R（全31種類の手順書テンプレート収録） 収録されている手順書一覧（全31種類） CSV-0101 ユーザ要求仕様書手順書 CSV-0102 リスク評価手順書 CSV-0103 バリデーション計画及び報告手順書 CSV-0104 パッケージ調査手順書 CSV-0105 サプライヤオーディット手順書 CSV-0201 機能仕様書手順書 CSV-0301 システム設計手順書 CSV-0302 DR報告手順書 CSV-0303 テスト計画手順書 CSV-0304 データ移行計画及び報告手順書 CSV-0305 移行計画及び報告手順書 CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告手順書 CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告手順書 CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告手順書 CSV-0401 ST計画及び報告手順書 CSV-0402 UAT計画及び報告手順書 CSV-0403 システムアクセス計画手順書 CSV-0404 ユーザドキュメント手順書 CSV-0405 サービスレベルアグリーメント手順書 CSV-0406 災害対策計画手順書 CSV-0407 サポート品質計画及び報告手順書 CSV-0408 コンフィギュレーション管理手順書 CSV-0409 ソースコード手順書 CSV-0410 ソースコードレビュ手順書 CSV-0501 定期監査手順書 CSV-0601 システム廃棄計画及び報告手順書 CSV-0901 変更管理手順書 CSV-0902 障害管理手順書 CSV-0903 ドキュメント管理手順書 CSV-0904 トレーニング計画手順書 CSV-0905 トレーサビリティマトリックス手順書【GAMP 5対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS GMP コンピュータ化システム管理  【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集  
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価格：496,650円  税込  送料込  クレジットカード利用可  海外配送不可   翌日配送不可   ギフト包装不可 

コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 〜CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ〜 📦 本製品はCD-R形式でのご提供となります CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集 SOP数 全31本（Ver.2.00） 納品形態 CD-R（様式データ収録） ファイル形式 MS-Word形式（編集可能） 🎯 製品の特徴 2021年8月1日から施行された改正GMP省令に完全準拠した、CSV実務に必要な標準操作手順書（SOP）の完全パッケージです。 ソフトウェアライフサイクル（SLC）全フェーズをカバーする31本のSOPを収録しています。 ・改正GMP省令の要求事項に完全準拠 ・SLC全フェーズ対応の31本のSOP ・実務ですぐに使える実用的な手順書 ・MS-Word形式で自社業務に合わせて編集可能 ・Ver.2.00の最新版を収録 📋 収録SOP一覧（全31本） 💡 計画フェーズ（5本） ・CSV-0101 ユーザ要求仕様書 SOP Ver.2.00 ・CSV-0102 リスク評価 SOP Ver.2.00 ・CSV-0103 バリデーション計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0104 パッケージ調査 SOP Ver.2.00 ・CSV-0105 サプライヤオーディット SOP Ver.2.00 📌 要求フェーズ（1本） ・CSV-0201 機能仕様書 SOP Ver.2.00 🔍 設計フェーズ（8本） ・CSV-0301 システム設計 SOP Ver.2.00 ・CSV-0302 DR報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0303 テスト計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0304 データ移行計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0305 移行計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0306 コンフィギュレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0307 モジュール（ユニット）テスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0308 インテグレーションテスト計画及び報告 SOP Ver.2.00 📘 導入フェーズ（10本） ・CSV-0401 ST計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0402 UAT計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0403 システムアクセス計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0404 ユーザドキュメント SOP Ver.2.00 ・CSV-0405 サービスレベルアグリーメント SOP Ver.2.00 ・CSV-0406 災害対策計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0407 サポート品質計画及び報告 SOP Ver.2.00 ・CSV-0408 コンフィギュレーション管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0409 ソースコード SOP Ver.2.00 ・CSV-0410 ソースコードレビュ SOP Ver.2.00 📝 運用フェーズ（1本） ・CSV-0501 定期監査 SOP Ver.2.00 📦 廃棄フェーズ（1本） ・CSV-0601 システム廃棄計画及び報告 SOP Ver.2.00 🔧 共通管理（5本） ・CSV-0901 変更管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0902 障害管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0903 ドキュメント管理 SOP Ver.2.00 ・CSV-0904 トレーニング計画 SOP Ver.2.00 ・CSV-0905 トレーサビリティマトリックス SOP Ver.2.00 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における品質保証、CSV、バリデーションのエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 多数の製薬企業、医療機器製造業者のGMP/QMS構築、CSV実施支援業務に従事。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、業界標準の確立に貢献している。 💡 MS-Word形式で編集可能 本SOP集はMS-Word形式で提供されますので、貴社の業務内容やプロセスに合わせて自由に加筆・修正が可能です。 そのまま使用することも、カスタマイズして使用することもできる柔軟性の高い製品です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 📌 ご注意事項 ・本製品はCD-R形式でのご提供となります ・CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・医薬品製造業のCSV担当者 ・医療機器製造業のQA・QC担当者 ・品質保証部門の管理者 ・CSV手順書を整備したい企業 ・改正GMP省令への対応を進める企業 ・SOPの見直し・更新を検討している品質管理責任者 ・規制当局査察への対応準備を進める企業 ・コンピュータ化システムの導入・運用を行う企業 CSV実務に必要な31本のSOP完全パッケージ 改正GMP省令に対応した確実なコンプライアンス体制の構築にお役立てください2021年8月1日からGMP省令が改正され施行されました。 今般の改正は大改正です。 イーコンプライアンスでは、改正GMP省令の要求事項に準拠した規程、SOP、様式集を販売しております。 MS-Word形式ですので、貴社の業務内容・プロセスに合わせて加筆・修正が可能です。 サンプルをご参照されたい方は当社までお問合せください。 様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

【GVP省令対応】  【GVP省令対応】規程・手順・様式集  
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MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 医療機器GVP省令対応 規程・手順書・様式集 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 規程・手順書・様式：CD-R（MS-Word形式） 解説ビデオ：DVD 製品の特徴 医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式を網羅的に収録。 すべての文書はMS-Word形式で提供され、自社の状況に合わせて編集可能です。 収録内容 1GVPマニュアル ・GVPマニュアル 2安全管理情報の収集 ・安全管理情報の追加調査指示書 ・安全管理情報追加調査票 ・文献・学会等調査票 ・その他安全管理情報調査票 ・安全管理情報の収集記録 ・安全管理情報の収集規程 ・安全管理情報の収集手順 3安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案 ・検討結果報告書 ・安全確保措置案 報告書 ・安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案規程 ・安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案手順 4安全確保措置の実施 ・安全確保措置実施指図書 ・安全管理実施責任者への安全確保措置実施指図書 ・安全確保措置実施報告書 ・安全確保措置の実施規程 ・安全確保措置の実施手順 5製造販売後安全管理業務の委託 ・受託者の確認記録 ・製造販売後安全管理業務委託契約書（案） ・製造販売後安全管理業務の委託規程 ・製造販売後安全管理業務の委託手順 6自己点検 ・自己点検実施計画書 ・自己点検結果報告書 ・自己点検改善指示書 兼 措置記録 ・自己点検規程 ・自己点検手順 7教育訓練 ・教育訓練計画書・実施状況報告書 ・教育訓練実施記録 ・個人別教育訓練履歴 ・教育訓練規程 ・教育訓練手順 8国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携 ・国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順 納品形式について 解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、 CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD　欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者  【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書  
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【MDR対応】欧州指定代理人業務手順書 〜MDR完全施行に向けた必携の実務文書〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書 ・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式 ・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式 ・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式 納品形態 CD-R（様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人（現地法人）に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。 本手順書を欧州指定代理人（現地法人）に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳（現地語訳）等を実施してご使用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 📋 MDRとは CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）に対応する必要があります。 製造業者（Manufacturer）は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。 MDRの特徴と課題 MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。 そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。 本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして豊富な実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、MDR対応を含む各種バリデーション業務の指導実績多数。 欧州規制対応のスペシャリストとして、業界標準の確立に貢献している。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 本手順書は日本語版のみです（貴社でカスタマイズ後に英訳等を実施してください） ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ CEマーキングを貼付して欧州に医療機器を輸出している企業 ・ 欧州指定代理人（現地法人）を設置している製造業者 ・ MDR対応を進める医療機器企業のQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ MDR移行期間中に技術文書を改訂する必要がある企業 ・ 欧州規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ 効率的にMDR対応QMSを構築したい品質管理責任者 MDR完全施行に向けた実務対応の決定版 欧州指定代理人の業務遂行を確実にサポートします様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

手順書 ひな形 QMS 医療機器 医薬品医療機器  【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）  
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【EDC管理シート対応】QMSひな形 〜治験データ管理の実務に即対応〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 治験データの電子的管理に必須の手順書セットを、すぐに活用できる形式でご提供いたします。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【EDC管理シート対応】QMS手順書セット（全13文書） 納品形態 CD-R（様式データ収録：MS-Word形式） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 治験における電子データキャプチャ（EDC）システムの運用管理に必要不可欠な手順書セットです。 ICH-GCP、ER/ES指針、医薬品医療機器等法に完全準拠した内容で、治験実施中から終了後まで、すべてのフェーズに対応しています。 ・ EDCシステムの適切な管理体制を構築 ・ 規制当局の要求事項に完全対応 ・ バリデーション、セキュリティ、監査証跡まで網羅 ・ 治験実施中・終了後の両フェーズに対応 ・ MS-Word形式で自社向けにカスタマイズ可能 📋 収録内容詳細（全13手順書） ■ システム管理・セキュリティ関連 1. 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書 2. ユーザーの登録申請からID/パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書 3. ユーザーによるID/パスワードの使用に関する手順書 4. セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書 ■ データ管理関連（治験実施中） 5. 保存情報の修正に関する手順書（治験実施中） 6. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験実施中） 9. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験実施中） ■ データ管理関連（治験終了後） 7. 保存情報の修正に関する手順書（治験終了後） 8. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験終了後） 10. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験終了後） 11. 終了後の保存に関する手順書 ■ 電子署名関連 12. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス 13. 電子署名本人認証利用のための手順書 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 治験データ管理システム（EDC）の導入支援、バリデーション、GCP監査対応など、多数の製薬企業・医療機関のコンサルティング実績を有する。 ICH-GCPおよびER/ES指針に精通し、規制当局対応の指導においても高い評価を得ている。 💡 このような課題を解決します ・ EDCシステム導入時の手順書作成に時間がかかる ・ GCP監査で指摘を受けないか不安 ・ ER/ES指針への対応方法がわからない ・ 電子署名の運用ルールを明確にしたい ・ 監査証跡の管理方法を標準化したい ・ データバックアップの手順を文書化したい ・ 治験終了後のデータ保存手順を整備したい 注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ 治験依頼者（製薬企業）のデータマネジメント部門 ・ 医療機関の治験管理室・臨床研究センター ・ CROのプロジェクトマネージャー・データマネージャー ・ EDCシステムベンダーのコンサルタント ・ 品質保証部門・監査担当者 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ 治験実施体制の構築・改善を図る組織 治験データ管理の実務に即戦力となる手順書セット EDCシステムの適切な運用管理体制の構築にお役立てください【EDC管理シート対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS ユーザビリティ 設計 リスクコントロール  【IEC/TR 80002-2対応】コンピュータバリデーション手順書  
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【IEC/TR 80002-2対応】 コンピュータバリデーション手順書 様式はCD-Rで納品 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形態 CD-R（編集可能な電子ファイル形式） 対応規格 IEC 62366-1:2015 / IEC/TR 80002-2 1 設計インプット 使用仕様からユーザインタフェース評価計画まで体系的に網羅 2 検証・妥当性確認 形成的評価とヒューマンファクター・バリデーションテスト 3 リスクマネジメント ハザード分析と危険状態の特定・評価プロセス ■ 収録内容 1. 目的 2. 適用範囲 3. 用語の定義 4. 役割と責任 5. 設計インプットプロセス 　　5.1 使用のための仕様の作成 　　5.2 安全に関連するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定 　　5.3 既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定 　　5.4 ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述 　　5.5 累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択 　　5.6 ユーザインタフェース仕様の確立 　　5.7 ユーザインタフェース評価計画の確立 　　5.8 設計インプット審査会（DR1） 6. 設計アウトプットプロセス 　　6.1 ユーザインタフェース設計及び実施 7. 設計検証プロセス 　　7.1 形成的評価の実施 8. 設計の妥当性確認プロセス 　　8.1 ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施 　　8.2 ヒューマンファクター・バリデーションテスト 9. 由来不明のユーザインタフェースのユーザビリティエンジニアリングプロセス 　　9.1 使用のための仕様 　　9.2 製造後情報のレビュー 　　9.3 ユーザビリティ問題に起因するハザード及び危険状態 　　9.4 リスクコントロール 　　9.5 残留リスクの評価 10. 記録の保管 　　10.1 ユーザビリティエンジニアリングファイルの保管 　　10.2 保管期限 11. 是正処置・予防処置要求 12. 様式 13. 参考 14. 付則 注意事項： お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC/TR 80002-2対応】 QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP QMS サイバーセキュリティ  サイバーセキュリティ対応手順書ひな形  
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サイバーセキュリティ対応手順書ひな形 2023年4月1日施行！医療機器基本要件基準改定により、サイバーセキュリティ対応が必須となりました 2023年4月1日 基準改定施行 2024年3月31日 施行日 重要な変更 経過期間終了 対象となる医療機器 外部との接続やネットワーク接続機能のある医療機器は、サイバーセキュリティ対策が求められます。 これらの機器は患者の安全に直結するため、適切なセキュリティ対策が不可欠です。 サイバー攻撃によるリスク サイバーセキュリティのインシデントは、医療機器および病院ネットワークを使用不能にすると共に、ヘルスケア施設における患者ケアの提供を中断させてきた経緯があります。これらのインシデントは、診断および治療介入の遅延、誤診断または不適切な治療介入等の発生により、患者危害に至る可能性があります。 検査・診断装置への影響 検査の中断や誤った診断につながってしまう可能性が考えられます。 治療装置への影響 治療の中断等の事象が発生する可能性が考えられます。 放射線治療への影響 線量計算プログラムが影響を受けると、過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性が考えられます。 必要な対応規格・ガイダンス 規格・ガイダンス名 概要 特徴 IEC 81001-5-1:2021 ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ プロセス規格。IEC 62304の順序でアクティビティを記載 IEC 62304 医療機器ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス 既存の手順書にセキュリティ要件を追加する必要 厚労省手引書（第2版） 医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 IMDRFガイダンス + 日本固有要求事項 重要なポイント ■ IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です ■ 対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます ■ IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません イーコンプライアンス提供製品 IEC 62304、IEC 81001-5-1、医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）の要求事項をすべて盛り込んだ手順書ひな形を開発しました。 パッケージ内容 ■ MD-QMS-K85 サイバーセキュリティ規程 ■ MD-QMS-S85 サイバーセキュリティ手順書_Rev2.0 ■ MD-QMS-F85 サイバーセキュリティマネジメント計画書 導入メリット ■ 医療機器企業がいち早くサイバーセキュリティ対応を実施可能 ■ 医療機器の申請において、もれなく対応が可能 ■ MS-Word形式で、組織や製品に合わせて自由にカスタマイズ可能 納品・注意事項 納品形態：CD-Rで納品いたします システム要件：本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です その他：お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます 著者・出版情報 著者：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社：株式会社イーコンプレス様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 ソフトウェア ソフトウェアライフサイクルプロセス FDA QSR IEC 62304 JIS 医薬品医療機器法  【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形  
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【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形 【重要】2017年11月より日本で実質的な規制要件となりました IEC 62304に準拠しない場合、国内外で医療機器ソフトウェアの販売ができません IEC 62304とは IEC 62304（医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス）は、医療機器に搭載されるソフトウェアの開発と保守に関する国際規格です。2006年5月に発行され、現在では世界各国で医療機器申請時の必須要件となっています。 規制化の経緯 時期内容 2006年5月国際規格発行 2008年7月米国FDA認定 2012年日本でJIS化 2014年11月医薬品医療機器法で参照 2017年11月日本で規制要件化 適用が必要な地域 日本、欧州（CEマーキング）、北米（FDA）、中国（NMPA）など、主要国すべてで医療機器申請時にIEC 62304準拠の証拠提出が必要です。 多くの企業が抱える課題 IEC 62304は非常に難解な規格であり、以下のような悩みをお持ちの企業様が多くいらっしゃいます： 規格を読んでも具体的な対応方法が分からない どこまで対応すべきか要求範囲が不明確 各社で解釈が異なり、手順書の内容がバラバラ 規制当局の査察での指摘リスクが心配 文書作成に膨大な時間とコストがかかる 本商品で解決 時間短縮 約70%削減 規格準拠 全要求網羅 編集可能 Word形式 実績豊富 多数採用済 商品内容 文書 内容 SW-QMS-A1 ソフトウェア開発規程 開発プロセス全体の方針と要求事項 SW-QMS-B1 ソフトウェア開発手順書 具体的な開発手順と成果物 納品形式：CD-R（MS Word形式） 商品情報 著者株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社株式会社イーコンプレス 対応規格IEC 62304:2006 + Amendment 1:2015 ※お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。【IEC-62304対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品

SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA CAPA QMSR 21 CFR Part 820  【FDA CFR 820 QMSR対応】品質マニュアル  
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【医療機器】FDA QMSR対応品質マニュアル（ひな形） 〜2026年2月2日対応期限までに必須の品質管理体制構築〜 重要：CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【医療機器】FDA QMSR対応品質マニュアル（ひな形） 納品形態 CD-R（MS-Word様式データ収録） 必要環境 CDドライブを装備したPC 🚨 FDA QMSR対応期限迫る！ 2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」（21CFR Part 820：Quality Management System Regulations / QMSR）と呼ばれる最終ルールを公表しました。 QMSRは、現行のQSR（品質システム規則：Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させるものです。 対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。 QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。 その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。 📋 本製品の特長 米国に医療機器製品を輸出する企業は、2026年2月2日までにQMSRに準拠した品質マニュアルを整備しなければなりません。 本品質マニュアルは、QMSR、ISO-13485、QMS省令に対応しています。 ・ FDA QMSR（21CFR Part 820）完全準拠 ・ ISO 13485:2016要求事項組み込み済み ・ 日本のQMS省令にも対応 ・ MS-Word形式で自由に加筆・修正可能 ・ これから作成する医療機器企業向け ・ FDA査察を予定している企業に最適 ・ FDAから改善指示を受けた企業の改善対応に 📁 収録内容詳細 CD-Rに以下の様式を収録してお届けいたします： ・ MD-QMS-M1 品質マニュアル 　- QMSR要求事項に完全準拠した品質マニュアル本体 　- ISO 13485:2016との整合性確保 　- QMS省令対応項目も網羅 ・ MD-QMS-M1-01 プロセス図 　- 品質マネジメントシステム全体のプロセスフロー 　- 各プロセス間の相互関係を明確化 ・ MD-QMS-M102 品質方針 　- QMSR準拠の品質方針テンプレート 　- 経営陣のコミットメント記載例 ・ MD-QMS-M103 品質目標（XX部） 　- 部門別品質目標設定例 　- 測定可能な目標設定のガイダンス 👨 著者について 村山 浩一（株式会社イーコンプライアンス 代表取締役） 医療機器業界における薬事・品質保証分野で20年以上の豊富な実務経験を持つ専門家。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、FDA査察対応やISO 13485認証取得支援の実績多数。 厚生労働省関連の委員会委員も歴任し、日本の医療機器業界の品質管理体制向上に貢献。 QMSR対応についても早期から研究を重ね、実務に即したガイダンス作成に取り組んでいる。 🎯 こんな企業・担当者におすすめ ・ 米国向け医療機器を製造・輸出する企業 ・ 2026年2月2日のQMSR対応期限に向けて準備を進める企業 ・ FDA査察を予定している医療機器製造業者 ・ FDAから改善指示（483通知など）を受けた企業 ・ 新規に医療機器製造業許可を取得予定の企業 ・ ISO 13485認証とQMSRの両方に対応したい企業 ・ 品質保証・薬事担当者 ・ QMS責任者・品質管理責任者 ・ 経営陣・管理責任者 💡 活用方法 1. 即座に利用開始 MS-Word形式なので、受け取り後すぐに貴社の実情に合わせて加筆・修正が可能です。 2. 段階的な整備 テンプレートを基に、段階的に貴社独自の品質マニュアルを完成させることができます。 3. 査察対応準備 FDA査察時の提示資料として活用でき、査察官との円滑な対話をサポートします。 4. 継続的改善 QMSRの要求事項変更にも柔軟に対応し、継続的な品質管理体制の改善に役立てられます。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ MS-Word形式での納品のため、Microsoft Wordまたは互換ソフトが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 2026年2月2日のQMSR対応期限に向けて 確実な品質管理体制の構築で米国市場での競争力を維持 FDA QMSR対応は待ったなし！今すぐ準備を始めましょう様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。