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著者鈴木啓之(ほか編集)出版社講談社発売日2013年10月ISBN9784069386565キーワードひふかしんりようからーあとらすたいけい ヒフカシンリヨウカラーアトラスタイケイ すずき ひろゆき スズキ ヒロユキ9784069386565


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鎌谷親善 塚原修一 皓星社カガク シュギ コウギョウ カマタニ,チカヨシ ツカハラ,シュウイチ 発行年月:1998年07月 予約締切日:2024年10月01日 ページ数:16冊 サイズ:全集・双書 ISBN:9784774401935 本 科学・技術 工学 その他



科學主義工業(第30巻〜第45巻) [ 鎌谷親善 ] 【楽天ブックスならいつでも送料無料】  科學主義工業(第30巻〜第45巻) [ 鎌谷親善 ]  
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鎌谷親善 塚原修一 皓星社カガク シュギ コウギョウ カマタニ,チカヨシ ツカハラ,シュウイチ 発行年月:1999年02月 予約締切日:2024年10月01日 ページ数:16冊 サイズ:全集・双書 ISBN:9784774402246 本 科学・技術 工学 その他


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◆◆◆おおむね良好な状態です。中古商品のため使用感等ある場合がございますが、品質には十分注意して発送いたします。 【毎日発送】 商品状態 著者名 経済産業省経済産業政策局 出版社名 国立印刷局 発売日 2002年08月 ISBN 9784171937549


【GVP省令対応】規程・手順・様式集 【GVP省令対応】  【GVP省令対応】規程・手順・様式集  
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MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 医療機器GVP省令対応 規程・手順書・様式集 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 提供形式 規程・手順書・様式:CD-R(MS-Word形式) 解説ビデオ:DVD 製品の特徴 医療機器企業がGVP省令に適合するための規程・手順書・様式を網羅的に収録。 すべての文書はMS-Word形式で提供され、自社の状況に合わせて編集可能です。 収録内容 1GVPマニュアル ・GVPマニュアル 2安全管理情報の収集 ・安全管理情報の追加調査指示書 ・安全管理情報追加調査票 ・文献・学会等調査票 ・その他安全管理情報調査票 ・安全管理情報の収集記録 ・安全管理情報の収集規程 ・安全管理情報の収集手順 3安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案 ・検討結果報告書 ・安全確保措置案 報告書 ・安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案規程 ・安全管理情報の検討およびその結果に基づく安全確保措置の立案手順 4安全確保措置の実施 ・安全確保措置実施指図書 ・安全管理実施責任者への安全確保措置実施指図書 ・安全確保措置実施報告書 ・安全確保措置の実施規程 ・安全確保措置の実施手順 5製造販売後安全管理業務の委託 ・受託者の確認記録 ・製造販売後安全管理業務委託契約書(案) ・製造販売後安全管理業務の委託規程 ・製造販売後安全管理業務の委託手順 6自己点検 ・自己点検実施計画書 ・自己点検結果報告書 ・自己点検改善指示書 兼 措置記録 ・自己点検規程 ・自己点検手順 7教育訓練 ・教育訓練計画書・実施状況報告書 ・教育訓練実施記録 ・個人別教育訓練履歴 ・教育訓練規程 ・教育訓練手順 8国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携 ・国内品質業務運営責任者その他の管理医療機器の製造販売に係る業務の責任者との相互の連携に関する手順 納品形式について 解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。解説ビデオは、DVDで納品いたします。 様式は、CD-Rで納品いたします。 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、 CDドライブを装備したPCが必要です。



【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書 SOP 手順書 ひな形 QMS 医療機器 FDA QSR MDD 欧州医療機器規則 技術文書 要求事項 輸入業者 販売業者  【MDR対応QMSひな形】欧州指定代理人用手順書  
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【MDR対応】欧州指定代理人業務手順書 〜MDR完全施行に向けた必携の実務文書〜 重要:CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 ・ MD-QMS-E-ARS1欧州指定代理人業務手順書 ・ MD-QMS-E-ARF101検証記録様式 ・ MD-QMS-E-ARF102製造業者への苦情報告書様式 ・ MD-QMS-E-ARF103 是正措置予防措置依頼書様式 納品形態 CD-R(様式データ収録) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 MDRが完全施行された際、米国代理人とは大きく異なり、欧州指定代理人の役割と責任は非常に広範囲で重くなります。 製造業者は欧州指定代理人(現地法人)に対して、MDRに対応した業務を滞りなく遂行する必要があります。 本手順書を欧州指定代理人(現地法人)に提供することにより、MDRの要求事項を遵守した活動が出来るようになります。 なお、本手順書は日本語版のみです。 貴社でカスタマイズ後に英訳(現地語訳)等を実施してご使用ください。 MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 📋 MDRとは CEマーキングを貼付し、欧州に医療機器を輸出している医療機器企業は、MDDに置き換わって2021年5月25日までに欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)に対応する必要があります。 製造業者(Manufacturer)は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。 MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC)を統合し置き換えるものです。 MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。 MDRの特徴と課題 MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 本邦におけるQMS省令や米国FDAのQSRにはない要求事項も含まれます。 そのため、多くのQMSに対して加筆修正が発生し、また追加で作成しなければならないQMSもあります。 本MDR対応QMSひな形を使用することで、より短時間で品質良くMDRに対応したQMSを構築することが出来ます。 👨 著者について 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役) 医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして豊富な実務経験を持つ。 多数の医療機器製造業者のQMS構築・維持管理業務に従事し、MDR対応を含む各種バリデーション業務の指導実績多数。 欧州規制対応のスペシャリストとして、業界標準の確立に貢献している。 ご注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 本手順書は日本語版のみです(貴社でカスタマイズ後に英訳等を実施してください) ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ CEマーキングを貼付して欧州に医療機器を輸出している企業 ・ 欧州指定代理人(現地法人)を設置している製造業者 ・ MDR対応を進める医療機器企業のQA・QC担当者 ・ 薬事・品質保証部門の管理者 ・ MDR移行期間中に技術文書を改訂する必要がある企業 ・ 欧州規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ 効率的にMDR対応QMSを構築したい品質管理責任者 MDR完全施行に向けた実務対応の決定版 欧州指定代理人の業務遂行を確実にサポートします様式はCD-Rで納品 ※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。


【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類) 手順書 ひな形 QMS 医療機器 医薬品医療機器  【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)  
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【EDC管理シート対応】QMSひな形 〜治験データ管理の実務に即対応〜 重要:CD-R形式での納品となります ※CDドライブを装備したPCが必要です MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。 治験データの電子的管理に必須の手順書セットを、すぐに活用できる形式でご提供いたします。 著者情報 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 出版社 株式会社イーコンプレス 製品内容 【EDC管理シート対応】QMS手順書セット(全13文書) 納品形態 CD-R(様式データ収録:MS-Word形式) 必要環境 CDドライブを装備したPC 🎯 製品の特徴 治験における電子データキャプチャ(EDC)システムの運用管理に必要不可欠な手順書セットです。 ICH-GCP、ER/ES指針、医薬品医療機器等法に完全準拠した内容で、治験実施中から終了後まで、すべてのフェーズに対応しています。 ・ EDCシステムの適切な管理体制を構築 ・ 規制当局の要求事項に完全対応 ・ バリデーション、セキュリティ、監査証跡まで網羅 ・ 治験実施中・終了後の両フェーズに対応 ・ MS-Word形式で自社向けにカスタマイズ可能 📋 収録内容詳細(全13手順書) ■ システム管理・セキュリティ関連 1. 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書 2. ユーザーの登録申請からID/パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書 3. ユーザーによるID/パスワードの使用に関する手順書 4. セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書 ■ データ管理関連(治験実施中) 5. 保存情報の修正に関する手順書(治験実施中) 6. 監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中) 9. データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中) ■ データ管理関連(治験終了後) 7. 保存情報の修正に関する手順書(治験終了後) 8. 監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後) 10. データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後) 11. 終了後の保存に関する手順書 ■ 電子署名関連 12. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス 13. 電子署名本人認証利用のための手順書 👨 著者について 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役) 医薬品・医療機器業界における薬事・品質保証のエキスパートとして20年以上の実務経験を持つ。 治験データ管理システム(EDC)の導入支援、バリデーション、GCP監査対応など、多数の製薬企業・医療機関のコンサルティング実績を有する。 ICH-GCPおよびER/ES指針に精通し、規制当局対応の指導においても高い評価を得ている。 💡 このような課題を解決します ・ EDCシステム導入時の手順書作成に時間がかかる ・ GCP監査で指摘を受けないか不安 ・ ER/ES指針への対応方法がわからない ・ 電子署名の運用ルールを明確にしたい ・ 監査証跡の管理方法を標準化したい ・ データバックアップの手順を文書化したい ・ 治験終了後のデータ保存手順を整備したい 注意事項 ・ 本製品はCD-R形式でのご提供となります ・ CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です ・ お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・ 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 🎯 こんな方におすすめ ・ 治験依頼者(製薬企業)のデータマネジメント部門 ・ 医療機関の治験管理室・臨床研究センター ・ CROのプロジェクトマネージャー・データマネージャー ・ EDCシステムベンダーのコンサルタント ・ 品質保証部門・監査担当者 ・ 規制当局査察への対応準備を進める企業 ・ 治験実施体制の構築・改善を図る組織 治験データ管理の実務に即戦力となる手順書セット EDCシステムの適切な運用管理体制の構築にお役立てください【EDC管理シート対応】QMSひな形 様式はCD-Rで納品


世界の半導体製造の未来図:PFASフリー戦略と次世代代替技術の最前線 [ 株式会社シーエムシー・リサーチ ] 【楽天ブックスならいつでも送料無料】  世界の半導体製造の未来図:PFASフリー戦略と次世代代替技術の最前線 [ 株式会社シーエムシー・リサーチ ]  
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株式会社シーエムシー・リサーチ シーエムシー・リサーチセカイノハンドウタイセイゾウノミライズ ピーファスフリーセンリャクトジセダイダイタイギジュツノサイゼンセン カブシキガイシャシーエムシーリサーチ 発行年月:2025年12月26日 予約締切日:2025年12月25日 ページ数:383p サイズ:単行本 ISBN:9784910581743 本 科学・技術 工学 電気工学



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株式会社シーエムシー・リサーチ シーエムシー・リサーチセカイノサイセイプラスチックサイシンギョウカイレポート カブシキガイシャシーエムシーリサーチ 発行年月:2024年03月28日 予約締切日:2024年03月27日 ページ数:442p サイズ:単行本 ISBN:9784910581514 本 科学・技術 工学 その他


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著者:ベターホーム協会出版社:ベターホーム協会サイズ:単行本ISBN-10:4938508915ISBN-13:9784938508913■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品画像に「帯」が付いているものがありますが、中古品のため、実際の商品には付いていない場合がございます。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の痛みがある場合があります。



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著者:ベターホーム協会出版社:ベターホーム協会サイズ:単行本ISBN-10:4938508915ISBN-13:9784938508913■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1冊から送料無料です。※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。※最短翌日配達ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。※配送番号付きのゆうパケットをご希望の場合は、追跡可能メール便(送料210円)をご選択ください。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。最短翌日配送、手数料298円から■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品画像に「帯」が付いているものがありますが、中古品のため、実際の商品には付いていない場合がございます。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の痛みがある場合があります。


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著者:ベターホーム協会出版社:ベターホーム協会サイズ:単行本ISBN-10:4938508915ISBN-13:9784938508913■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の傷みがある場合があります。基本的に付録・付属品等付いていない状態です。


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著者:ベターホーム協会出版社:ベターホーム協会サイズ:単行本ISBN-10:4938508915ISBN-13:9784938508913■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで72時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。■宅配便(送料398円)にて出荷致します。合計3980円以上は送料無料。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。最短翌日配送、手数料298円から■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品画像に「帯」が付いているものがありますが、中古品のため、実際の商品には付いていない場合がございます。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の痛みがある場合があります。



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著者:槙書店出版社:槙書店サイズ:ペーパーバックISBN-10:483750647XISBN-13:9784837506478■通常24時間以内に出荷可能です。※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 出荷まで48時間かかる場合があります。あらかじめご了承ください。 ■1冊から送料無料です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の傷みがある場合があります。基本的に付録・付属品等付いていない状態です。


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著者:丸善出版出版社:丸善出版サイズ:ペーパーバックISBN-10:4621045407ISBN-13:9784621045404■通常24時間以内に出荷可能です。■ネコポスで送料は1〜3点で298円、4点で328円。5点以上で600円からとなります。※2,500円以上の購入で送料無料。※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。メール便送料無料です。■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。■中古品ではございますが、良好なコンディションです。決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。■クリーニング済み。■商品画像に「帯」が付いているものがありますが、中古品のため、実際の商品には付いていない場合がございます。■商品状態の表記につきまして・非常に良い:  使用されてはいますが、  非常にきれいな状態です。  書き込みや線引きはありません。・良い:  比較的綺麗な状態の商品です。  ページやカバーに欠品はありません。  文章を読むのに支障はありません。・可:  文章が問題なく読める状態の商品です。  マーカーやペンで書込があることがあります。  商品の痛みがある場合があります。





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